國家法規對層流床產品的相關規定

一、有關經營和使用的要求：
新的《醫療器械監督管理條例》（2014-10-1執行）中規定：
醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械。
醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
二、有關罰則：
《醫療器械監督管理條例》中規定：
醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
三、有關產品注冊證：
1、《醫療器械監督管理條例》中規定：
①在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。
②國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
2、《醫療器械注冊管理辦法》中規定：
①在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。
②醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》，與醫療器械注冊證書同時使用。
3、《關于產品分類界定的通知》（國食藥監械[2004]53號）中規定：
單人無菌室（層流床）：作為II類醫療器械管理。
四、產品注冊證的公告：
生產企業的注冊信息貯存于國家食品藥品監督管理總局的信息庫中，查詢方法：
國家食品藥品監督管理總局-數據查詢-醫療器械（國產器械）-輸入“徐州潔森環?？萍加邢薰尽?，點擊“查詢”。可獲得生產企業及相關注冊證等信息。